Pesquisa clínica

A Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são pesquisas científicas que envolvem seres humanos e têm como objetivo avaliar a segurança e eficácia de um procedimento ou medicamento. Essa pesquisa visa à procura de alternativas a um procedimento seja ele diagnóstico ou mesmo um novo tratamento para uma determinada doença.

É importante dizer que as pesquisas em serem humanos passam por uma rigorosa avaliação antes de poderem acontecer e, portanto, qualquer pessoa que participe de um estudo clinico precisa estar de acordo e ciente dos potenciais riscos e benefícios da sua participação. Os estudos são aprovados por um comitê de ética médica que avalia se esta pesquisa pode eventualmente infringir alguma lei e se os potenciais benefícios superam os eventuais riscos do procedimento ou tratamento.

Antes de pesquisa clínica, habitualmente os medicamentos são testados numa fase dita pré-clínica sendo feita em laboratório (in vitro) e ou em cobaias (animais). Quando em fase clínica, o participante precisa ter ciência de todo o processo e só pode participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) que explica detalhadamente tudo o que vai acontecer durante o estudo. Por este motivo o participante da pesquisa clínica não pode ser considerado uma cobaia, pois tem o completo discernimento e sua participação é voluntária.

A pesquisa clínica compreende algumas fases que acontecem de maneira sucessiva e apenas passam para a fase seguinte com o sucesso da fase anterior, são elas:

• Fase 1: É a primeira etapa depois da comprovação do tratamento ou procedimento em estudos pré-clinicos. Nesta fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios, ou ainda no caso da oncologia, em pacientes que o tratamento padrão já foi tentado e não há uma alternativa melhor. O objetivo principal aqui é a segurança e a definição da dose no caso de medicamentos.
• Fase 2: Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, por exemplo o câncer de mama, e os principais objetivos são estabelecer a segurança a curto prazo, a dose-resposta e a eficácia do produto.
• Fase 3: Esta é a fase mais importante na aprovação de um medicamento ou procedimento. Aqui os testes vão fornecer todas as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula do medicamento e a análise dos dados consegue comprovar a eficácia e a segurança do medicamento ou procedimento, e, com base nestes dados as autoridades sanitárias avaliam a aprovação para uso comercial.
• Fase 4: Os estudos de fase 4 são realizados após a aprovação regulamentar do medicamento ou procedimento e habitualmente são conduzidos para fornecer mais informações sobre quão bem o medicamento funciona e quão seguro ele é num grande número de pacientes.

A maior parte dos estudos clínicos são registrados em uma plataforma internacional que reúne informações importante para médicos, investigadores e possíveis pacientes, estes estão disponíveis no link: https://clinicaltrials.gov/.